公開資訊觀測站重大訊息公告

(4174)浩鼎-公告本公司召開重大訊息說明記者會新聞稿內容

1.事實發生日:114/04/23
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821三陰性乳癌三期臨床試驗，獲資料及安全監測委員會(DSMB)對於第二次期中分析之回應，建議終止試驗。
6.因應措施:
本公司於民國114年4月23日下午6時至中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊息說明記者會，重大訊息記者會新聞稿內容如下：
台灣浩鼎生技（4174.TWO）今（23）日宣布，旗下治療三陰性乳癌（TNBC）的主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）/OBI-821三期臨床試驗，已完成第二次期中分析；經由獨立醫學及統計學者所組成的資料及安全監測委員會（DSMB, data and safety monitoring board）建議停止試驗，公司經審慎評估後，決議中止試驗，將資源聚焦於次世代抗體藥物複合體（ADCs）開發。
Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821三期臨床試驗係以三陰性乳癌早期患者手術後、Globo H呈陽性的高風險族群為收案對象；臨床試驗設計進行兩次期中分析，由DSMB根據分析數據，推估本試驗最終的成功機率。第一次期中分析已於2024年初完成，DSMB建議試驗應持續進行。由於本試驗已達第二次期中分析標準，即解盲條件187件主要評估指標事件中的113件，DSMB今日開會討論後，做出中止試驗建議。
浩鼎內部經審慎分析、推演及評估，並綜合多位專家意見後，決意停止該試驗。浩鼎依據臨床試驗計畫書，仍將在停止收案後，持續提供試驗病人應有照護，並依據相關法規與《藥品優良臨床試驗作業準則》（GCP）處理試驗藥品後續事宜。
台灣浩鼎執行長王慧君博士指出，浩鼎從事Globo H相關產品開發，已有很長一段時間，要做這個決定，並不容易，當然會有很深的遺憾；但，從事新藥開發，本來就有風險、有成敗，這是新藥開發的常態，每一步都在為未來成功奠定基礎。
在新藥研發領域裡，這樣的例子屢見不鮮。藥物有它自身的生命歷程，「我們並不認為今天沒有達標，代表Globo H的失敗，或許有一天，當我們對Globo H了解更多，它還是有再度受到重視的可能。」浩鼎會視今天的挫折為考驗，虛心地從中學習。
王慧君強調，浩鼎這兩年已經轉型，今後將集中資源，專注於次世代抗體藥物複合體（ADC）的開發；公司有經驗豐富的團隊，目前在ADC領域已建立創新的關鍵技術平台，擁有極具潛力的產品線，並已獲得國際專業領域的肯定，浩鼎亦積極尋求早期授權與全球合作機會。
王慧君並向所有協助試驗進行的病人、醫護人員和試驗主持人誠懇致謝，由於他們的支持，才能完成這些過去醫學、生技、製藥產業沒有做過的探索；她也謝謝浩鼎團隊一直以來的努力。她強調，浩鼎會愈挫愈勇，直到交出成績！
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無