公開資訊觀測站重大訊息公告

(6794)向榮生技-創-本公司民權廠申請先導工廠新廠GMP符合性評鑑乙案，獲衛福部函復許可。

1.事實發生日:114/03/05
2.公司名稱:向榮生醫科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司依據「藥事法第57條」規定，以生物藥品之細胞治療產品(無菌製備):「異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE」(臨床試驗用藥品)向衛生福利部(下稱衛福部)食品藥物管理署申請先導工廠新廠GMP符合性評鑑，已於114年3月5日獲衛福部函復符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可。
6.因應措施:今日依衛福部許可函發布重大訊息，本案後續若有相關應發布重大訊息之事項，將依規定辦理。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司申請藥品查驗登記後，須檢具查驗登記申請資料影本、廠內前次查核迄今之重大變更清單及製程比對表，向衛福部食品藥物管理署申請換發製造許可併GDP符合性評鑑。
(2)效期：114年3月5日至116年3月4日