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全福生技BRM421已向FDA提出治療乾眼症第II期劑量探索、安全性與療效性之臨床試驗申請
(114/05/20 08:53:40)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6885)全福生技-公告本公司開發中新藥BRM421已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療乾眼症第II期劑量探索、安全性與療效性之臨床試驗申請

1.事實發生日:114/05/19
2.研發新藥名稱或代號:BRM421
3.用途:BRM421用於治療乾眼症疾病
4.預計進行之所有研發階段:執行第II期臨床試驗及接續之臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:BRM421之第II期劑量探索、安全性與療效性之臨床試驗,已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益,故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:實際時程將依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。
7.市場現況:隨全球高齡化人口持續上升,加上環境和生活方式的改變,將導致眼科疾病的急劇增加。乾眼症是常見眼科疾病之一,近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射手術,導致乾眼症人口急速上升,從前好發於老年人,現今年齡層下降皆有此症狀問題。根據 GlobalData巿場分析報告指出,乾眼症的全球市場在107年為39億美元,109年則成長為44.7億美元,117年預測將達148億美元,107年~117年均複合增長率(CAGR)為13.8%。依區域分,北美為最大市場、歐洲次之,108年北美乾眼症市場規模24.3億美元,佔乾眼症市場約65%;而成長最快速的區域則在亞太,為乾眼症第二大市場,佔全球市場19.9%。依產品類別,超過一半為抗發炎處方藥,其餘為人工淚液、潤滑劑的產品,以及少數其他藥理機轉如角膜修復、改善淚液品質的藥物。臺灣乾眼症的人數也是逐年增加,按照健保署(NHIA)統計,近十年增加達七成,乾眼症目前已經是臺灣眼科第一大慢性病,111年就有超過120萬人就診,相當於糖尿病患者的一半。而10歲以下兒童罹患乾眼症人數也從10年前約2,300人增加到111年逾5,800人,成長1.5倍。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。:


 
 
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