公開資訊觀測站重大訊息公告

(6589)台康生技-台康授權給Sandoz AG銷售的生物相似藥品Herwenda-Trastuzumab biosimilar EG12014 (150 mg, for intravenous use)獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可

1.事實發生日:112/11/16
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
台康授權給Sandoz AG銷售的生物相似藥品Herwenda - Trastuzumab biosimilar EG12014 (150 mg, for intravenous use) 獲得歐盟執委會(European Commission ,EC)藥品上市許可。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發藥品名稱或代號：
研發代號：EG12014(Trastuzumab)
藥品名稱：Herwenda
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1)
(3)預計進行之所有研發階段：已完成申請歐盟藥證所有研發階段。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品研發之重大事件：獲得歐盟執委會(European Commission ,EC)藥品上市許可。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：由本公司授權銷售合作夥伴Sandoz AG負責Herwenda於歐洲市場之行銷。
D.已投入之累積研發費用：本公司已與Sandoz簽訂保密協議及考量市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
根據原開發廠羅氏(Roche) 2022年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達21.42億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為4.76億與4.22億瑞士法郎，相較於2021年衰退的主因是來自於全球Trastuzumab生物相似藥品持續的強勢競爭；Trastuzumab生物相似藥品於2022年全球銷售額已達26.4億美金。Reference.1 Roche finance report 2022 Reference.2 Research and Markets：Trastuzumab Biosimilars Global Market Report 2023
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。