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(3176)基亞-開發中新藥OBP-301在日本的食道癌臨床第二期試驗收案完成
1.事實發生日: 111/12/21 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin),Oncolys於今日(2022年12月21日)公告在日本執行 的食道癌臨床第二期試驗已經完成最後一名受試者的招募,計畫在2023年的第三季至第四季(2023年7月至12月)取得主要臨床試驗終點食道癌局部緩解率的結果,並且,截至目前為止,並未發生任何導致試驗終止的嚴重副作用。 Oncolys將依日本的先驅審查指定產品的制度,向日本的PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)提交滾動式審查,並繼續推動GMP生產,以及與製藥公司合作銷售等活動。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)先驅審查指定制度(SAKIGAKE Designation System)是日本為加速具新穎性及再生醫療等產品的研發與上市,所提出一系列的優先和鼓勵政策。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 (3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用,並共享未來的商業利益。 (4)日本Oncolys公司之公告連結:https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2217007/00.pdf |