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(1784)訊聯-代子公司公告-訊聯細胞智藥(股)公司向衛福部食藥署申請臍帶間質幹細胞(BU-01)治療特發性肺纖維化 (IPF)或結締組織病相關的間質性肺病 (CTD-ILD)二期臨床試驗獲核准執行
1.事實發生日:113/04/02 2.研發新藥名稱或代號:BU-01 3.用途: (1)治療特發性肺纖維化 (IPF) 、結締組織病相關的間質性肺病 (CTD-ILD) (2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:台灣藥物臨床試驗資訊網申請登記 4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出將臍帶間質幹細胞(BU-01)注入特發性肺纖維化 (IPF) 或結締組織病相關的間質性肺病 (CTD-ILD)病患以評估其療效和安全性二期臨床試驗申請獲核准執行在案。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:實際時程將依臨床規劃及相關合作單位程序而定。 (2)預計應負擔之義務:臨床試驗相關研發費用及行政支出。 7.市場現況:根據iHealthcareAnalyst報告,全球特發性肺纖維化市場,預估2031年將達到117億美元,複合年增長率7.3%。 根據2018年內科學誌,針對特發性非纖維化的研究指出,各國統計 IPF 的發生率約為每十萬人2 - 10例,盛行率約為每十萬人14 - 43例。台灣方面,使用健保資料庫統計1997-2007年間的IPF流行病學,2007年之發生率為每十萬人1.2例,盛行率為每十萬人 4.9例。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。: |