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(4147)中裕公告TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病臨床試驗完成最後一個先鋒組受試者的最後一次訪視

1.事實發生日:112/06/29
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司執行中的長效型TMB-365及TMB-380合併用藥愛滋病治療1b/2a臨床試驗，業已於112年6月29日完成最後一個先鋒組受試者的最後一次訪視(Last Patient Out)。本公司預估需約兩個月左右分析臨床樣品數據，完成後將儘速舉行投資人暨法人說明會，正式發表相關的先鋒組臨床數據結果。之後將進行後續核心組的臨床試驗，以及同步啟動與愛滋病重要藥廠進行授權或共同開發等議題的討論。
二、本次1b/2a臨床試驗目標係以TMB-365/TMB-380組合作為長效型維持療法，評估對愛滋病患者的安全性、藥物動力學和抗病毒活性。試驗設計包含兩階段：先鋒組受試者將接受一劑TMB-365和TMB-380靜脈注射、且持續使用抗病毒藥物組合治療，試驗藥物劑量組包括2400 mg、3200 mg、4800 mg，共三組。
核心組的劑量將由先鋒組的安全性與藥物動力學數據決定，受試者將接受為期六個月的TMB-365和TMB-380靜脈注射治療、且將暫時停止使用抗病毒藥物組合治療，每組可能的給藥週期為每8週或每12週。
三、TMB-365已被臨床試驗證實為長效型新藥，其第一線維持性療法的目標市場與公司第一代針對多重耐藥患者之孤兒藥產品Trogarzo市場完全不同，且市場規模遠大於後者。TMB-380 (VRC07-523LS)技轉自美國國家衛生研究院(NIH)，在另外之臨床一期試驗中，NIH成功證明TMB-380以兩個月一次靜脈注射治療HIV感染者之有效性。TMB-365/TMB-380合併用藥目標市場是早期HIV感染患者（第一線維持性療法）。如果開發成功這種以每兩個月或每季合併用藥方式將可提供完整的單獨治療方案，並為患者提供更大的便利性和更好的耐受性，並確保依從性。
目前市面上用於長效型維持療法的選項僅有GSK的Cabenuva(含兩種小分子藥物)，這兩個藥需每兩個月分別以肌肉注射一次。雖有注射部位疼痛等不利因素，但上市銷售後營收亮麗，證實愛滋病長效型藥物市場之殷切需求。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。