公開資訊觀測站重大訊息公告

(6535)順藥-本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥，多劑量給藥二期臨床試驗，全數通過歐洲六個國家申請執行臨床試驗之審核，並啟動歐洲六國收案。

1.事實發生日:113/01/22
2.研發新藥名稱或代號:LT3001
3.用途:適應症為治療急性缺血性腦中風
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：多劑量給藥二期人體臨床試驗已通過美國FDA之審核、台灣衛福部食品藥物管理署、歐洲六國(德國、西班牙、義大利、捷克、希臘、葡萄牙)核准執行。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：預計再約一年完成LT3001二期臨床試驗收案，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，目前唯一治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出血的風險大及用藥時間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外，動脈導管取栓術為病患另一治療選擇，但其臨床效果有限。LT3001若能突破現有藥物的安全性限制，即可在中風後24小時內、單獨或結合機械取栓給藥，藥品市場潛力將高達106億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收入之2%予發明人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: