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(6748)亞果生醫-公告本公司膠原蛋白眼角膜基質獲得衛福部食藥署核准上市

1.事實發生日:114/03/13
2.公司名稱:亞果生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之膠原蛋白眼角膜基質，接獲衛福部核准上市通知。
醫療器材產品名稱 亞比斯.可拉 膠原蛋白眼角膜基質 (ABCcolla Collagen Ophthalmic Matrix)，核准字號：衛部醫器製第008155號。
本公司研發之亞比斯.可拉R膠原蛋白眼角膜基質，採用超臨界二氧化碳流體去細胞技術，將動物來源的眼角膜組織中的細胞及雜質清除乾淨，保留完整的膠原蛋白支架結構，具有良好的生物相容性、生物降解性和促進組織再生的能力，本產品已經取得國內外15國專利及2023年國家藥物科技研究發展獎銀質獎，且台灣市場無同類型產品。
亞比斯.可拉 膠原蛋白眼角膜基質主要用於以下醫療情境：適用於因角膜溶解、外傷、感染等原因導致角膜損傷，需要進行角膜重建的患者，作為角膜補綴物使用，適用於多種眼角膜移植重建手術。
相較於傳統的人工角膜或捐贈角膜，亞比斯.可拉 膠原蛋白眼角膜基質具有以下優勢：
(1)、降低排斥風險：由於去除了細胞成分，可大幅降低免疫排斥反應。
(2)、促進組織整合：天然膠原蛋白支架有利於自體細胞崁入和組織再生。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發藥品名稱或代號：亞比斯.可拉 膠原蛋白眼角膜基質 (ABCcolla
Collagen Ophthalmic Matrix)，核准字號：衛部醫器製第008155號。
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：適用於角膜溶解患者，作為補綴物使用。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品研發之重大事件：不適用。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：目前授權澳洲使用、以及自營出售。
D.已投入之累積研發費用：不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：不適用。
(6)市場現況：
根據Global Market Insights, Inc.的報告，2024年全球角膜移植市場規模達到5億美元，預計到 2033 年將達到10億美元，2025-2033年的年複合成長率為7.59%。
參考資料https://www.gii.tw/report/dmin1654666-global-corneal-transplant-market.html
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。