公開資訊觀測站重大訊息公告

(6657)華安-本公司接獲CRO機構通知，本公司研發中新藥ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請執行人體三期臨床試驗(IND)。

1.事實發生日:112/05/09
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於112年5月9日接獲CRO機構通知，本公司研發中新藥ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請執行人體三期臨床試驗(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠。
二、用途：ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍傷口癒合。
三、預計進行之所有研發階段：本公司後續除持續執行全球臨床三期試驗外，並積極尋找授權合作對象。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
本公司向TFDA提出申請ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠在台灣執行三期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司後續將持續規畫進行全球三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：實際時程將依美國及全球三期臨床試驗執行進度調整之。
(二)預計應負擔之義務：不適用
六、ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：
(一)市場現況:
根據2018 IQ4I Research & Consultancy市場調查報告顯示，全球糖尿病盛行率約5.5%，診斷率約50%，其中約25%糖尿病患者會患有糖尿病足部潰瘍。如以全球平均盛行率6.3%計算，糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數約1400萬，其中約20%糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。
(二)治療藥物：
目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品，惟獲美國FDA許可治療糖尿病足部潰瘍(Diabetic ulcer foot)的藥物Regranex，曾於2008年6月美
國食品藥品管理局發佈使用Regranex 3條以上，可能對癌症患者增加致死風險。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。