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(6576)逸達-代子公司Foresee Pharmaceuticals Australia Pty Ltd公告MMP-12抑制劑FP-020一期臨床試驗申請獲澳洲HREC核准

1.事實發生日: 113/03/26
2.研發新藥名稱或代號: MMP-12（基質金屬蛋白(酉每)-12）抑制劑FP-020（FP-025之後續化合物）
3.用途: 用於治療氣喘、慢性阻塞性肺病或特發性肺纖維化之創新成分新藥
4.預計進行之所有研發階段: 一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A) 本公司之澳洲全資子公司Foresee Pharmaceuticals Australia Pty Ltd已於2024年2月28日完成向澳洲人類研究倫理委員會（Human Research Ethics Committee, HREC）提出創新藥FP-020之一期臨床試驗申請。
(B) 本公司於2024年3月26日接獲通知，該一期臨床試驗申請已獲HREC同意進行。
(C) 此一期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、單一中心、單劑量遞增及多劑量遞增口服藥試驗，用以評估FP-020在健康受試者中的安全性、耐受性及藥物動力學，預計將於澳洲招募約74位健康受試者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。
(4)已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間： 向澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）遞交臨床試驗通知備查；預計於2024年底前完成一期臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務： 不適用。
7.市場現況:
氣喘（Asthma）是一種常見的呼吸道慢性炎症疾病，主要特徵是多變和復發的症狀、可逆性氣流阻塞和支氣管痙攣；慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）則是一種常見、多發、高致殘率和高致死率的慢性呼吸系統疾病。
根據世界衛生組織統計，2019年全球約2.62億人受氣喘影響，並導致45.5萬人死亡；另同年約323萬人死於慢性阻塞性肺病，排名世界第三大死因。根據調研機構Precedence Research統計，2022年全球治療氣喘和COPD藥物市場價值約360億美元，預計到2032年將增長到589.2億美元，CAGR為5.1%。
目前市場上在治療氣喘和慢性阻塞性肺病的用藥包含組合藥物、吸入性皮質類固醇（ICS）、短效β激動劑（SABAs）、長效β激動劑（LABAs）、白三烯拮抗劑（LTRAs）、長效抗膽鹼藥物（LAMAs）、單株抗體藥物等，氣喘或COPD市場在相對有效的標準療法或有助於防止疾病惡化之療法下達到相對飽和，然而，對現行治療方式沒有反應之嚴重氣喘的創新性新療法仍有相當大的需求缺口。氣喘病患的肺部都會有MMP-12分泌增加、嗜酸性粒細胞和病人呼吸道發炎現象同時出現。高選擇性的MMP-12蛋白抑制劑能壓制嗜酸性粒細胞發炎現象，達到治療氣喘的效果。根據醫學期刊，COPD患者的血清MMP-12濃度與COPD的嚴重程度直接相關。氣喘或COPD用藥無論上市產品及臨床開發中產品均無MMP-12抑制劑，逸達開發之高選擇性MMP-12抑制劑FP-020若開發成功，有可能是該領域first-in-class之創新藥物。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: