公開資訊觀測站重大訊息公告

(4147)中裕-公告愛滋病新藥Trogarzo生物製劑獲得澳門主管機關核准上市

1.事實發生日:114/04/02
2.研發新藥名稱或代號:TMB-355(ibalizumab)，商品名稱Trogarzo
3.用途:一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物
網址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03913195?term=Trogarzo&draw=2&rank=1
4.預計進行之所有研發階段:靜脈點滴劑型(IV)及靜脈推注劑型(IV push)生物製劑新藥查驗登記已獲得美國FDA核准，現正進行其他國家地區申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司接獲行銷夥伴五洲藥物國際貿易有限公司(簡稱”五洲藥物”)通知愛滋病新藥Trogarzo 向澳門主管機關遞交生物製劑上市許可申請獲得核准通過
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：愛滋病新藥Trogarzo(包括靜脈點滴劑型及靜脈推注劑型)已獲得美國FDA核准上市，並由Theratechnologies公司負責銷售，未來陸續推展至其他國家及地區。
(四)已投入之累積研發費用：
因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：
澳門藥證申請已完成審查並獲得核准
(二)預計應負擔之義務：無預計負擔之義務。
藥證申請由五洲藥物負責，本公司無預計負擔之義務。
7.市場現況:
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。
為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。
由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。目前本公司TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標。
關於補救療法的全球市場規模，並無客觀的資料可供參考。
Trogarzo屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)。同時也是第一個核准上市的單株抗體HIV/AIDS藥物。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):中裕新藥執行長張金明博士表示：TrogarzoR 持續為多重抗藥性（MDR）HIV 患者提供關鍵治療選擇。中裕新藥持續透過策略性夥伴關係，持續拓展全球市場以確保更多有需求的患者能夠受惠於這項救命療法，過去一年，我們與新的合作夥伴共同將Trogarzo的覆蓋範圍擴展至美國以外的地區，在這些地區，治療選擇長期受限，而Trogarzo的可用性代表可解決未被滿足醫療需求的重要里程碑，澳門主管機關核准Trogarzo的上市對中裕來說是一個重要的里程碑，代表該產品正式進入亞洲市場，更是中裕新藥於亞洲市場的領頭羊，不僅對未來香港、越南與斯里蘭卡等市場之藥證申請有其助益，更可望擴及其他亞洲甚或其他需此醫療需求的地區，對中裕新藥的國際能見度與營運具正面的激勵效果。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: