公開資訊觀測站重大訊息公告

(6885)全福生技-公告本公司開發中新藥BRM411治療青光眼第I/IIb期人體臨床試驗(IND)已獲衛生福利部原則同意試驗進行

1.事實發生日:114/07/23
2.研發新藥名稱或代號:BRM411
3.用途:BRM411用於治療原發性隅角開放性青光眼(Primary Open Angle Glaucoma，POAG)或高眼壓症(Ocular Hypertension, OHT)
4.預計進行之所有研發階段:第I/IIb期臨床試驗及接續之臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(a)本公司已於114年6月20日向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交BRM411第I/IIb期人體臨床試驗(IND)之相關補充資料。(請參閱本公司114年6月20日發布之重大訊息)
(b)本公司於114年7月23日接獲衛生福利部原則同意此BRM411臨床試驗進行，得以開始進行收案。
(c)此I/IIb期臨床試驗將在台灣進行，為雙階段、隨機、雙盲、活性對照、平行組、多中心研究，以評估BRM411眼藥水在原發性隅角開放性青光眼(POAG)或高眼壓症(OHT)患者的療效與安全性之臨床試驗，預計招募約201位患者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出，並依臨床試驗執行進度支付專屬授權合約之授權金。
7.市場現況:
在全球人口老化之趨勢下，青光眼患者是急速增加的眼科疾病之一，也是目前導致失明的第二大原因。依世界衛生組織(WHO)統計，目前全球青光眼患者已近8000萬人，預估2040年將突破1億人。根據健保資料庫統計，全台青光眼盛行率約為3％，且患者人數逐年上升，目前已突破45萬人，患者年齡層亦有年輕化的趨勢。根據Precedence Research發表之市場研究報告，全球青光眼治療市場規模在2023年達到61.1億美元，預估到2033年將達到約84.5億美元，2024年至2033年之複合年成長率(CAGR)為3.29%，其中目前北美地區仍為青光眼治療的最大市場，而亞太地區則是在預測期內成長最快速的區域，顯示全球青光眼藥物需求及市場規模將持續成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: