公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥-本公司PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案（IND）已獲衛生福利部原則同意試驗進行

1.事實發生日:113/09/06
2.研發新藥名稱或代號:
(1) Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
(2) PD-1抑制劑單株抗體新藥（P1801）
3.用途:用於末期實體腫瘤患者
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案（IND）已獲衛生福利部原則同意試驗進行，得以開始進行收案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第一期臨床試驗
(1)預計完成時間：本試驗的受試者招募包括兩個階段，即劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）及劑量擴展階段（Dose Expansion Cohort）。劑量遞增階段預計於2025年收案完成，所有組別則預計於2027年收案完成，惟實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用
7.市場現況:根據國際癌症研究機構（International Agency for Research on Cancer, IARC）發布的2020年全球癌症統計報告（GLOBOCAN 2020），2020年全球新增19,292,789位癌症患者，9,958,133人死因為癌症。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。
(2)P1801為本公司自行研發生產之PD-1抑制劑單株抗體新藥，本公司已向美國專利商標局（USPTO）提出P1801專利之「臨時申請案」（provisional patent application），以保護本公司對P1801本身及其適應症的專利權。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: